由於(yu) 粉末直接壓片具有較明顯的優(you) 點，如工藝過程比較簡單，不必製粒、幹燥，產(chan) 品崩解或溶出快，成品質量穩定，在國外約有40％的片劑品種已采用這種工藝生產(chan) 。 
     一、應用 
     1、用於(yu) 遇濕、熱易變色、分解的藥物許多藥物對濕、熱不穩定，如頭孢克肟遇濕、熱易發生變色，效價(jia) 降低；維生素C具有還原性，易被空氣氧化，以致顏色變黃、含量下降，特別是受水分、溫度、金屬離子等影響時，更易造成藥品變質；氨茶堿遇濕、熱均易分解、變色，放出強烈氨臭；利福平對濕、熱也不穩定，含量下降，溶出度不合格；維生素B1、B2、B6等對濕、熱、金屬離子均不穩定。這些藥物若采用常規濕法製粒，因在生產(chan) 過程中，藥物與(yu) 黏合劑中的溶劑接觸，並經高溫幹燥，必會(hui) 對產(chan) 品質量有影響。而采用粉末直接壓片工藝，所製得的片劑片麵光滑，無裂片和粘衝(chong) ，片重差異小，崩解時限短，經加速實驗、留樣觀察，片劑各項質量指標均無變化。 
     2、用於(yu) 酯類、酰胺類等易水解藥物因鹽酸甲氯芬酯極易水解，采用常規的濕法製粒工藝，因生產(chan) 過程中加入黏合劑，含有水分，在幹燥的高溫條件下，藥物分解加快，從(cong) 而影響藥品的質量，不僅(jin) 降低了藥物的含量，而且增加了降解產(chan) 物，使療效降低，副作用增加。而采用粉末直接壓片工藝生產(chan) ，避免了與(yu) 水的接觸，同時可選用引濕性小的輔料，進一步保證藥物在貯藏期間的穩定性。 
     3、用於(yu) 溶解度較小或疏水性的藥物溶解度小的藥物的溶出度受其比表麵積和藥物成品表麵性質的影響較大，通過藥劑學方法，選用親(qin) 水性輔料，經粉末直接壓片後，藥品崩解後藥物直接從(cong) 粉末中釋放出來，分散度增大，溶出加快，相對生物利用度提高。 
     4、用於(yu) 低熔點及產(chan) 生共熔的複方藥物環扁桃酯的熔點為(wei) 50℃～62℃，常規濕法製粒可造成藥物熔化而影響質量；鹽酸麻黃素和鹽酸苯海拉明的複方製劑，濕法製粒幹燥時兩(liang) 者可產(chan) 生共熔，不易烘幹。而采用粉末直接壓片工藝，可有效解決(jue) 以上問題。 
     二、注意事項 
     1、藥物與(yu) 輔料的性質要相近進行粉末直接壓片時，藥物與(yu) 輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質要相近，以利於(yu) 混合均勻，尤其是規格較小、需測定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。
　　2、不溶性潤滑劑須zui後加入用於(yu) 粉末直接壓片的不溶性潤滑劑一定要zui後加入，即先將原料與(yu) 其它輔料混合均勻後，再加入不溶性潤滑劑，並且要控製好混合時間，否則會(hui) 嚴(yan) 重影響崩解或溶出。另外，以預膠化澱粉、微晶纖維素等為(wei) 輔料時，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長，片劑有軟化現象，所以一般用量應在0.75％以下，而且要對混合時間、轉速及強度進行驗證。
　　3、混合後要進行含量測定與(yu) 常規濕法製粒的生產(chan) 工藝一樣，進行粉末直接壓片的各原輔料混合後要進行含量測定，以確保中間產(chan) 品和成品的質量符合規定標準。
　　4、小試後須進行充分的試驗放大一般情況下，用粉末直接壓片工藝壓製的不合格片劑不宜返工。因為(wei) 返工須將片劑重新粉碎，粉碎後物料的可壓性會(hui) 顯著降低，以致不適於(yu) 進行直接壓片。所以，從(cong) 小試至大生產(chan) ，必須進行中試，並經過充分的驗證，且中試應采用與(yu) 以後大生產(chan) 相同類型的設備，以使確定的參數對大生產(chan) 有指導作用。
　　5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時，可以加入微晶纖維素，其用量可高達65％；還可以采用先壓成大片，然後破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿意的結果。
　　6、及時處理壓片中的異常情況在壓片過程中，應按標準操作程序及時取樣，觀察片劑的外觀及測定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時間、片厚等質量指標，並觀察設備運行情況，出現異常情況應及時報告並采取應急措施，詳細記錄異常現象和處理結果，進行詳細的分析，以確保產(chan) 品質量。
　　隨著國外新型藥用輔料的引入，國內(nei) 藥用輔料新品種的不斷開發、上市，壓片設備的不斷更新、改進、完善，粉末直接壓片法在國內(nei) 的應用必將逐漸增加。  
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